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2019-03-06 16:33:18 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年3月5日,浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报,2018年,原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核,杭州华津药业股份有限公司检查情况如下:

企业名称

杭州华津药业股份有限公司

企业法定代表人

蒋彩英

药品生产许可证编号

20000050

企业负责人

蒋彩英

生产负责人

张守道

质量负责人

姚小飞?

生产地址

杭州市萧山区瓜沥镇瓜港一路156

检查范围

生化药品

检查日期

2018718日至20

检查单位

浙江省药品认证检查中心

检查发现的问题

1、企业未设置退货库(区),产品待验区与合格区未做明显区分。(第五十七条)

2、工艺规程缺少操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备编号等对生产场所和所用设备的说明信息。(第一百七十条)

3、原始检验记录书写不够规范。如转移因子胶囊(170302170406170601170802)检验原始记录中的仪器使用记录部分“色谱柱”项没有记录色谱柱型号、厂家、长度等详细信息。(第二百二十三条)

处理措施

省局发改正通知书,企业完成改正后上报改正报告,市局跟踪落实。

(责任编辑: 六六 )
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