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2019-03-06 16:33:11 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2019年3月5日,浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报,2018年,原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核,杭州九源基因工程有限公司检查情况如下:

企业名称

杭州九源基因工程有限公司

企业法定代表人

李邦良

药品生产许可证编号

20000009

企业负责人

傅航

生产负责人

李辉

质量负责人

钟英?

生产地址

杭州市下沙经济技术开发区8号大街23

检查范围

培养基模拟灌装

检查日期

2018716日至17日、201881

检查单位

浙江省药品认证检查中心

检查发现的问题

1、验证方案《304工段预装灌装系统无菌灌装验证》(文件编号:VP-SC-P024)中考虑欠全面,如(1)培养基配制后放置6小时后方进行过滤除菌,且未对微生物负荷进行监测;(2)灌装结束后残余的培养基未进行微生物检查;(3)称量于烧杯中的培养基未能全量转移至注射用水中,烧杯底部沾有较多的培养基,实际加入量与称样量有出入;(4)方案设计中未对所用注射用水的温度加以规定。(无菌药品附录第四十七条)

?2、验证用培养基仅在2016815日至201698日进行了灵敏度试验,近期未对该培养基进行灵敏度确认,间隔时间较长无法保证培养基灵敏度,且灵敏度试验仅验证了白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌。验证方案《304工段预装灌装系统无菌灌装验证》(文件编号:VP-SC-P024,版本号:8)中指出304工段内主要菌种为葡萄球菌和微球菌,但企业在验证前的培养基灵敏度测试时未使用金黄色葡萄球菌。(第二百二十六条)

3、培养室未配备温度自动监控装置,温度如果出现异常时也无自动报警装置。仅在调节温度用的空调下方安装一个温控探头连至培养室门口,每天记录温度两次,无法全面掌握每24小时内的培养室温度情况。两个培养室串联在一起,人员进出33℃培养室需经过25℃培养室,在使用33℃培养室时是否对25℃培养室的温度和环境产生影响没有数据支持。(第六十四条)

4、本次304工段预装针无菌灌装验证的记录没有专门设计,而采用了304工段依诺肝素钠注射液的批记录文本(SCIII-YN-100),部分内容与实际无菌灌装验证需要记录的内容不相符合。(第一百四十条)

5QC部门未参与验证方案《304工段预装灌装系统无菌灌装验证》(文件编号:VP-SC-P024,版本号:8)的制订或审核,方案中对于培养基的配制过程未做明确规定。(第一百四十七条)

67171127分现场检查发现,304工段灌装线出现了真实的胶塞阻塞现象,岗位人员临时进行了清理胶塞操作,但模拟灌装生产记录中未体现该操作。(第一百七十四条)

?7、培养基模拟灌装成品率要求大于等于95%,实际成品率只有91.4%,但批生产记录中未对物料平衡出现异常情况进行分析。(第一百七十五条)

?8、《无菌生产区微生物动态监测规程》SOP-2G-006 A/B规定的放置监测点与实际放置位置不一致,规程中规定放置监测平皿的位置全部放满了胶塞,无法放置平皿。(无菌药品附录第十一条)

?9、灌装区(A+B级)最多可容纳操作人员数量为8人,但企业未能提供相关验证数据。(无菌药品附录第十九条)

10、企业未在工艺规程等生产相关文件中规定304工段预装灌装系统无菌灌装的最长时限。(无菌药品附录第五十七条)

11、未对预装针筒残留环氧乙烷进行检测,无法评估残留环氧乙烷是否会对模拟灌装培养基有抑菌作用,从而影响模拟灌装的结果。(无菌药品附录第七十四条)

处理措施

省局发改正通知书,企业完成改正后上报改正报告,市局跟踪落实。

(责任编辑: 六六 )
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